קורס GCP – תנאים קליניים נאותים לביצוע ניסויים רפואיים בבני אדם
לאחר מחדלים רבים שהתגלו בתחום ניהול הניסויים הרפואיים בבני אדם בבתי חולים ציבוריים בישראל חלו כמה בתחום כמה שינויים. התגלה שחוקרים רבים החתימו חולים שמצבם אינו מאפשר להם הפעלת שיקול דעת על טפסי הרשמה, ניסויים שנערכו בילדים מבלי לקבל את הסכמת הוריהם, הטופס היה מנוסח באופן מעורפל במתכוון, כך שהמטופלים החותמים עליו לא יפעילו שיקול דעת רציני באשר לשאלה האם באמת לחתום עליו.
תנאים קליניים – קורס GCP
מחקר קליני הוא מחקר רפואי המתבצע על בני אדם, והוא למעשה הניסוי המכריע ביותר בשלב של פיתוח מוצרים רפואיים, אביזרים ומכשור רפואי, מוצרים ביולוגיים ותרופות. ניסויים הקליניים נעשים במסגרת רפואית ומשתמשים במהלכם בכלים מדעיים, מחקריים שנועדו לספק מענה לדרישות השונות של רשויות הבריאות עם התמקדות על הצדדים האתיים והאנושיים.
הפרצות בתחום התנאים הקליניים וחשיבותו של קורס GCP
חוקרים ואנשי מדע ורפואה שעוסקים במחקרים רפואיים מרבים לבצע מעשים לא כשרים במסגרת המחקר שלהם. מצבים כמו פרסום מחקרים עם תוצאות שקריות, או חיוב חולים להשתתף בעלות ניסויים קליניים, אינם תופעות נדירות למרבה הצער. ישנם מצבים שנערכים ניסויים מתחת לאפה של הנהלת בית החולים מבלי שהדבר ייוודע להם ויאושר על ידם. ועוד מקרים מצערים רבים.
קורס GCP לשם מה?
מרגע שתרופה מאושרת לצורך שיווק, ואחרי שעברה את שלבי הפיתוח בהצלחה נחשבת בעיני כל לבטוחה לשימוש, אך מה קורה עם תרופה כזו גורמת למקרי מוות ותחלואה רבים ומוסרת מהמדפים? איך מבצעים מחקרים רפואיים שבלעדיהם יקשה לבדוק את יעילות ובטיחות התרופה כשבמקביל מקפידים על אתיקה ועל זכויות החולים? שאלות אלה הן רבות ונוקבות וקיומו של קורס זה נועד על מנת לענות על חלק מהשאלות ולפתור אותן.
מה לומדים בקורס GCP?
בקורס זה לומדים אנשי מקצוע שבאו מעולם הרפואה וברצונם לפתור את הבעיה הכאובה שהוזכרה כאן. לשם כך מקנה הקורס הכרות מעמיקה עם תחום המחקרים הקליניים ועל החוק הקיים בארץ ובעולם, וכיצד מתנהל מחקר קליני על פי כללי ה GCP, מהם שלביו של המחקר הקליני ומהי מערכת הפיקוח והבקרה המשגיחה על מהלך המחקר.