קורס מתאם ניסויים

קצב התפתחותם של מוצרים ביולוגיים ותרופות, לצד ההתפתחות המואצת של אביזרי רפואה וציוד רפואי נלווה, מביאים לעלייה חדה בכמות הניסויים הקליניים המתקיימים בישראל ובעולם בכלל. הניסוי הקליני הוא בעל השפעה מכרעת על המשך התפתחותם של תרופות, תכשירים ומכשירים רפואיים שונים, ובמהלכם נבדקת יעילותם של הרכיבים השונים הנבדקים.

	תחום המוצרים הרפואיים והביולוגיים נמצא בהתפתחות מתמדת ועל כן גם מתקיימים ניסויים קליניים מרובים, הדורשים נוכחות של מתאם ניסויים.

למי מתאים קורס זה?
קורס זה, של ניטור ותיאום מחקרים קליניים, מיועד לבוגרי תארים במדעי החיים והטבע, בוגרי רוקחות, סיעוד, רפואה והכשרות פרא רפואיות למיניהן. כמו כן, נדרשת כמובן שליטה מלאה באנגלית, ברמה מעולה.

מה נותנים לימודי מתאם ניסויים?
במהלך הקורס, לומדים הסטודנטים אודות היסודות של ניהולם של מחקרים קליניים. הם עוברים הכשרה שתהפכם למתאמי הניסויים, בעזרת לימודם של מושגים חשובים מעולם הניטור והתיאום של הניסויים הקליניים, הכרת דרישות רגולטוריות כמו GCP והבנת שלביו של המחקר – הם יוכלו לרכוש מקצוע חדש, בתחום דינאמי המתפתח באופן תמידי, בעל ביקוש ושכר מתגמל.

מהם הנושאים הנלמדים במהלך הקורס?
במהלך הקורס, לומדים הסטודנטים אודות מחקר קליני – מה הוא כולל, היכרות מעמיקה של תחום הניסויים, מושגי ומונחי יסוד והגדרות חשובות; על הדרישות הרגולטוריות – דרישותיהן של רשויות הבריאות השונות, כיצד ניתן להיערך לקראתן ולמי מפנים אותן?; אודות העקרונות והכללים היסודיים לקיומו של ניסוי קליני – Good Clinical Practice) GCP); על הליך רישומו של הניסוי בNIH בראוי ובהתאמה לדרישת מנכ"ל משרד הבריאות; אודות רישומי פרוטוקול הניסוי – כיצד לערכם בצורה מקצועית ונכונה, תוספות ושינויים, פרוטוקול של הניסוי, כיצד יש לטפל בנתונים של המחקר וברשומותיו, על עלון החוקר, בדיקתם של דוחות והכנה של תיעוד שהכרחית לקיומו של הניסוי הקליני; על ניטור הניסוי – כיצד יש לארגן תכנית של המחקר? בין אם מדובר באיתור ומציאה של החוקרים, של מקום התרחשות המחקר, ביקורי באתר המחקר בכדי לאתחל אותו, ביקור לניטור וביקור מסכם; על ניהול סיכונים,  בקרת תרופות, תקשורת של המוניטור עם סביבת המחקר, חתימות ורשומות אלקטרוניים, יסודות רפואיים ומידע מעודכן בתחום של המחקרים הקליניים במגוון תחומים של הרפואה על שלוחותיה, על ועדת הלסינקי וועדות אתיקה – Institutional Review Board) IRB) ועוד.