מהי רגולציה בתרופות?, איך עושים רגולציה לתרופות?

תכניות לימוד מיוחדות

ימים פתוחים

מיקום בארץ:

מהי רגולציה בתרופות?

שיאו של הליך מחקר ופיתוח תרופה מגיע לשיאו עם הרישום שלה ברשות הבריאות הרלבנטית, כמו למשל ה-FDA האמריקני או משרד הבריאות הישראלי. עד אז, תהליך הרגולציה ארוך ומייגע, תלוי תקציבים, מחקר ועמידה בתקנים.

מערכת ToStudy
|
22/12/2014
|
16:21
|
3720 צפיות

על מנת לקבל רישיון שיווק לתרופה מסוימת, באחריותה של החברה להגיש מסמכים רבים לרשות הבריאותית הרלבנטית. בתוך אוסף המסמכים, יש לכלול נתונים אודות הרכבה הכימי של התרופה, הליך הייצור שלה, מדדי האיכות, המבחנים שנעשו עבורה, הניסויים השונים שננקטו בבעלי חיים – ביניהם גם בבני אדם או במעבדה אשר אמורים להוכיח את יעילותה של התרופה ואת בטיחותה. תהליך זה שיכול לקחת שנים רבות של מאמץ יכול להיות מאושר בסופו באמצעות הרשות המתאימה והרישיון לשיווק מוענק.

החמרת דרישות רגולציה בשנים האחרונות
בתקופה האחרונה, חלה החמרה בדרישות לרגולציה בתרופות ונוצרו שינויים רבים בחקיקת הבריאות. על מנת להכיר ולדעת את הדרישות מקרוב ולהכנס לתהליכי רגולציה שכאלו, ניתן להכנס לקורס רישום תרופות, וללמוד מנסיונם של המרצים בתחום, ביחד עם נציגים ממשרד הבריאות ומרצים בתחום. הלומדים בקורס ילמדו להכין תיק לצורך ניהול רישום מסודר העונה על הקריטריונים המחמירים של משרד הבריאות – ולפיכך מזרז את הסיכוי לקליטת רישום תרופות מהיר יותר ולמיצוי מקסימלי של אורך חיי הפטנט.

מהי רגולציה בתרופות? תהליך ארוך שנים שבסופו מקווים שהתרופה תאושר לשיווק בקהל הרחב

רישום תרופות כפטנטים
כאשר רושמים תרופה כפטנט, ישנה בעייתיות שעולה מתוך כך, שתרופה אמורה לשרת ולשמש את נחלת הכלל – אולם רישום הפטנטים מגביל את כלל השימושים בה רק לבעלי המונופול על הפטנט או על ההמצאה. כאשר יש עניין של מונופול על תרופות מחירן עולה, והן הופכות לפחות ניתנות להשגה עבור חסרי האמצעים להשיגן. החברות המתחרות נמנעות לעשות שימוש בהליכי היצור של התרופה אשר רשומה כפטנט ולכן לא ניתן לפתח תרופות דומות. על זאת ועוד, ניתן ללמוד גם בקורס עריכת פטנטים.

מנהל התרופות והמזון האמריקאי
ה- FDA, Food and Drug Administration, נקרא גם בעברית ממת"א – מנהל המזון והתרופות האמריקאי. זהו גוף ממשלתי המורכב מחמש יחידות משנה בארצות הברית, וכפוף למחלקת הבריאות ולשירותי האנוש של המעצמה. תחתיו מרוכז הפיקוח וגם הרגולציה על מוצרי תרופות ומזון לבעלי חיים ובכללם גם לאדם, מכשור רפואי, מוצרי קוסמטיקה, מוצרי טבק, תוצרי דם ועוד. ה- FDA מהווה תנאי לאישור של שימוש כל אלו במדינות רבות ברחבי העולם, וגם בישראל.

כתבות מומלצות נוספות:
>>> תורת השפעת רגולציה
>>> תפקידו של מנהל מע' בריאות
>>> הצורך ללמוד רישום תרופות
>>> קורס שיווק רפואי