CRA אלו ראשי תיבות של ניטור מחקרים קליניים (Clinical Research Associate) . במקצוע זה, המנטר הוא בעל האחריות לפיקוח ולניהול הניסויים הקליניים במוסדות רפואיים ובמכוני המחקר. היות וישנה צמיחה גדולה של תעשיית הפרמצבטיקה והתרופות, נוצר צורך במוצרים רפואיים אשר נסמכים על הניסויים הקליניים. אלו בודקים כי המוצר עומד בדרישות מחמירות, וכן מהם האספקטים השונים שסביב המוצר. תוך כדי הניסויים הקליניים, המנטר ישמור גם על זכויות החולים ויכיר בחשיבות הבטיחות שלהם אל מול הפיתוח של המוצר.
מהן מטרות קורס CRA?
הקורס יסמיך ויכשיר מנטרי מחקר קליני בניסויים שנערכים בישראל. הקורס יקנה ללומדים ידע והיכרות עם המכשור הרפואי ועם כלי המנטר העומדים לרשותו. הקורס יאפשר פיתוח יכולות הנעה של מחקרים קליניים, יראה כיצד אפשר לשמור על בטיחות ועל זכויותיהם של החולים במחקר הקליני המנוהל, ילמד כיצד לפענח פרוטוקולי מחקר וכן ילמד את דרישות ה- CE או ה- FDA, יפגיש את הלומדים עם עבודת השטח, עבודת המטה ועוד.
מהם נושאי הלימוד בקורס CRA?
נושאי הלימוד אינם קבועים, ויכולים להשתנות בכל מוסד. התכנים הבסיסיים שבדרך כלל נלמדים בקורס הם מושגי יסוד בתחום, מונחים, דרישות רגולטוריות, דרישות של משרד הבריאות, GCP - Good Clinical Practice, קוים ועקרונות מנחים לקיום ניסוי קליני, IRB - Institutional Review Board, ועדות אתיקה, ועדת הלסינקי, רישום ניסוי ב – NIH, פרוטוקולי ניסוי, הכנת דו"חות ותיעוד ניסוי, ניטור – Monitoring של ניסוי, בקרת תרופות ועוד. הלומדים יוכלו גם לרכוש ידע בנושא ניהול סיכונים, ואלידציה של תוכנה ועוד.
מי הוא קהל היעד לקורס CRA?
קהל הלומדים בקורס CRA יתאים להיות מתכנתים, רופאים ואחיות מוסמכות, וכן לכל בוגרי התארים במדעי החיים, הניהול וההנדסה, ל- database specialists ועוד. בוגרי לימודים אלו עם או ללא ניסיון במקצוע אותו רכשו, יוכלו לבחור במקצוע זה, אשר מצריך כושר ניהול, כושר לאינטראקציה בין אנשים, יכולות הדרכה ועוד.